HFMED, fabricant leader et-fournisseur unique de solutions deéquipement de salle d'opération, a annoncé avoir réussi avec succès l'audit de renouvellement du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO13485:2016 organisé par un organisme de certification international faisant autorité. Cette réussite marque que le système de gestion de la qualité de HFMED dans la R&D, la production, la vente et le service après-vente-de produits de base tels queun certain type de lampe chirurgicaleettables d'opération numériquesa pleinement répondu aux normes internationales, établissant une base solide pour l'expansion du marché mondial de l'entreprise.
Il est entendu que l'équipe d'audit a adopté un mode d'audit complet-de processus : "inspection des documents +-vérification sur site + entretien avec le personnel + traçabilité des cas", vérifiant de manière exhaustive l'efficacité du fonctionnement du système de gestion de la qualité de HFMED. Au cours de l'audit, les experts ont soigneusement examiné le manuel de gestion de la qualité, les documents de procédure, les directives d'exploitation, les dossiers de R&D des produits, les dossiers d'inspection de production et les rapports de service après-vente-, et ont effectué-des inspections sur site de l'atelier de production, du centre de R&D et du laboratoire d'inspection qualité.
Après un examen rigoureux, l'équipe d'audit a hautement affirmé le travail de gestion de la qualité de HFMED, estimant que HFMED dispose d'un système de gestion de la qualité solide, de processus de production et d'exploitation standardisés, d'une forte sensibilisation au contrôle de qualité de tous les employés et peut garantir efficacement la qualité et la sécurité des produits. Dans le même temps, l'équipe d'audit a proposé des suggestions d'amélioration ciblées pour les détails du système de gestion de la qualité, ce qui a fourni des orientations importantes à HFMED pour optimiser davantage le niveau de gestion de la qualité.
« La réussite de l'audit de renouvellement du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO13485 est une incarnation importante de l'adhésion de HFMED au concept de « qualité d'abord » », a déclaré le responsable du département de contrôle qualité de HFMED. « Nous profiterons de cet audit comme d'une opportunité pour absorber les suggestions d'amélioration de l'équipe d'audit, optimiser davantage le système de gestion de la qualité, affiner les normes de contrôle de chaque lien et améliorer continuellement la qualité des produits et services, afin de fournir des équipements de salle d'opération intelligents plus fiables aux institutions médicales mondiales. Pour plus de détails sur l'audit, veuillez visiter notre site officiel : www.hfmed.com.
Il a été rapporté que la norme ISO13485 est une norme internationale importante pour l'industrie des dispositifs médicaux, connue sous le nom de « passeport » pour entrer sur le marché international des dispositifs médicaux. Le renouvellement réussi du certificat renforcera encore la compétitivité de base de HFMED sur le marché mondial et favorisera le développement des activités internationales de l'entreprise de manière plus standardisée et de haute-qualité.